FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作晚期卵巢癌的预备队维持治疗

美国肉类药品监督管理局（FDA）年初，已审批史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP肽Zejula（niraparib）单药疗法用做晚期结缔组织病态高血压症、腹腔癌症或原发病态腹腔癌症的维系治疗，这些成年人对铂类放射治疗显然或大部分应答，且无论生物标志物长时间如何。

GlaxoSmithKline指出，到目前为止，在一线维系治疗中，只有20％的高血压症妇女（具BRCA基因型的妇女）有参赛权拒绝接受PARP肽作为单一疗法的治疗。首席科学卿Hal Barron表示，扩大的化学疗法"也就是说更多患有这种毁灭病态传染病的妇女可以拒绝接受Zejula的中期治疗"，该药在上半年的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的价格买入 Tesaro赢得了这种每日一次的PARP肽，该药物于2017 年首次获准可用对铂类放射治疗显然或大部分应答的复发病态结缔组织病态高血压症、腹腔或原发病态腹腔癌症妇女的维系治疗。今年10月末，该机构审批Zejula可用治疗晚期高血压症、腹腔癌症或原发病态腹腔癌症病人，这些病人已经拒绝接受了至少三种先前的放射治疗方案，并且其癌症症与同源拆分缺陷（HDR）阳病态就其。

FDA最新的最终给予了PRIMA III期研究数据的背书，该研究表明，与治疗法相比，Zejula用做对铂类放射治疗应答的高血压症妇女的一线维系疗法，与治疗法相比，其传染病其发展或死亡的可能会提高了38％。Zejula组和治疗法组的PFS中位数分别为13.8个月末和8.2个月末。

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